詳細介紹
品牌 | 普桑達 | 價格區間 | 面議 |
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產地類別 | 國產 | 應用領域 | 制藥 |
產品用途:設備用于制藥業,醫學,生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物(原料藥和成品藥)的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗,根據所得的測定數據,制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。
藥品穩定性試驗箱制造技術參數:
名稱 | 藥品穩定性試驗箱(配微型打印機) | |||||
型號規格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
內箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
溫度范圍 | 10℃~65℃ | |||||
控溫波動 | ±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控濕范圍 | 40~95%RH | |||||
濕度波動度 | ±3%RH | |||||
濕度偏差 | ±5%RH | |||||
溫濕控制方式 | 平衡調溫調濕方式 | |||||
制冷系統 | 進口全封閉壓縮機 | |||||
濕度傳感器 | 進口電容式濕度傳感器 | |||||
控制器 | 進口溫濕度程序表 | |||||
數據打印 | 針式微型打印機 | |||||
數據備份 | U盤存儲 | |||||
測試點 | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保護 | 獨立超溫保護系統 | |||||
工作環境溫度 | +5~35℃ | |||||
內膽材質 | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質 | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護 |
藥品穩定性試驗箱嚴格按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件:
高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
長期試驗:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
藥品穩定性試驗箱制造
藥品穩定性試驗箱主要特點:
采用進口優質部件,保證長期連續運行,性能穩定可靠。
進口智能溫濕度控制器,控制穩定、方便操作、壽命長。
進口高精度濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護。
配備微型打印機可實時打印溫濕度曲線和數據。
配備RS-485接口可聯網通過計算機監控單臺或多臺儀器,以及數據的實時記錄備份。
滿足FDA、ICH和國家藥典相關要求中的加速、長期、中間和高溫高濕試驗。
*的制冷系統,在主制冷出現問題時備用制冷能及時的保證試驗正常運行。
循環供水系統,解決了經常加水、水箱清洗和無排水管道的問題。
滿足大輸液等特殊藥類40℃,20%RH和25℃,40%RH的低濕試驗。
提供符合標準的IQ、PQ、OQ驗證資料。
制造執行標準(技術條件):參照GB10586-2006。
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